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Les médicaments génériques sont souvent accusés d'être moins efficaces, pas forcément moins chers et pourvoyeurs d'effets secondaires. Pourtant, d'après les pouvoirs publics, il n'y a aucune différence entre les génériques et les molécules de référence.
Le médicament générique doit être une copie d'un médicament original, mais pas nécessairement une copie strictement identique. D'après l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative du médicament de référence et avec une bioéquivalence démontrée. En d'autres termes, des études de bioéquivalence rigoureusement menées doivent avoir démontré son efficacité.
Pour qu'un médicament générique soit autorisé, le brevet de la molécule du médicament d'origine (ou "princeps") doit être tombé dans le domaine public. On doit compter en moyenne 10 ans d'expérimentation et 10 ans de commercialisation. Les génériques présentent un intérêt financier pour la collectivité. Suite à l’expiration du brevet, d’autres fabricants sont autorisés à reproduire le médicament original et à le commercialiser. Ils peuvent vendre le médicament à un prix inférieur car ils n'ont pas eu à financer la recherche nécessaire à la découverte et au développement du principe actif.
D'après l'ANSM, "tous les médicaments génériques sont des médicaments déjà connus au moment de leur commercialisation. Un médicament qui a fait l'objet d'un retrait d'autorisation pour des raisons de sécurité ne pourra pas devenir un générique".
On considère que le médicament générique contient le même principe actif que le médicament original, avec la même quantité. Cependant, plusieurs éléments peuvent varier entre un médicament princeps et son générique :
Un médicament générique n'est donc pas toujours une copie conforme du médicament original. Il peut avoir un aspect différent par sa taille, sa couleur, son goût ou sa forme par exemple. Bien sûr, avant commercialisation, les génériques passent par une phase d’analyse de leur efficacité. Il s’agit d’une analyse de bio-équivalence.
D'après l'ANSM, environ 200 spécialités génériques ont fait l'objet de contrôles en laboratoire chaque année depuis 1999. Cela représente 866 médicaments génériques et 199 médicaments princeps. D'après les analyses, le taux de non-conformité (c'est-à-dire le nombre de défauts de qualités détectés) est de 3 % globalement (3,2% pour les génériques et 2 % pour les médicaments princeps) ce qui fait des génériques un produit de qualité égale au médicament original.
Pour autoriser sa commercialisation, on compare le médicament générique au princeps après son administration sur des volontaires sains. On dose ensuite le produits dans le sang, à différents intervalles. On obtient ainsi deux courbes reflétant la concentration de médicament dans le sang au cours du temps. Après comparaison, la différence ne doit pas dépasser 20 à 25 %. Dans cette limite, on considère que les deux produits sont “bioéquivalents”.
La bioéquivalence entre deux médicaments (source : ANSM).
On utilise des échantillons de peau pour étudier l'équivalence des médicaments qui ne passent pas dans le sang (crèmes ou pommades par exemple). En définitive, on refuse 5 à 10 % des demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour des génériques.
Seuls les médicaments dont les brevets sont arrivés à échéance existent sous forme de médicaments génériques. Il existe d’ores et déjà une très large gamme de médicaments génériques traitant les maladies les plus diverses, tels que les douleurs, l’artériosclérose, l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie, le cancer...
Prescrire des génériques permet de réduire le coût et de faire des économies pour le système de soins. Les médicaments génériques sont moins chers car les coûts de recherche et de développement du principe actif original ont été économisés par le laboratoire qui les produit. D'après l'ANSM, plus de 7 milliards d'euros ont ainsi été économisés en France en 10 ans grâce aux médicaments génériques.
Tous les pays développent une politique pour promouvoir les génériques afin de faire des économies. En Allemagne, au Royaume-Uni ou au Pays-Bas, la part des génériques représente plus de 60 % des quantités de médicaments vendus. Aux États-Unis c'est 89 % et 81 % au Canada. En France, la part de marché n'est que de 24 % mais tend à augmenter chaque année. L’intérêt des génériques est donc clairement économique (sans compromettre son efficacité) avec un prix inférieur en moyenne de 30 %.
La substitution du médicament princeps prescrit par le médecin est parfois difficile à comprendre par certains patients. Ces derniers peuvent penser qu'ils s'agit d'une autre molécule, que la différence de prix signifie que le médicament est moins efficace ou source de plus d'effets secondaires... Cette réticence vis-à-vis des génériques résulte bien souvent d'un manque d'information des patients et parfois aussi de leur médecin.
Les effets secondaires (ou « indésirables ») concernent aussi bien la molécule originale que les génériques. D'après l'ANSM, la molécule princeps provoquerait davantage d'effets indésirables que les génériques, du fait de la commercialisation plus ancienne du médicament original. Il est tout à fait possible d'avoir des effets secondaires avec un générique alors qu'on ne l'avait pas avec le médicament original mais l’inverse est possible aussi ! Normalement, il n’y a pas plus d’effets indésirables avec les génériques.
Lorsqu'un vous achetez vos médicaments, l'Assurance Maladie prend en charge une partie ou la totalité de leur coût. La carte Vitale permet le "tiers-payant". Cela signifie qu'elle évite au patient d'avancer les frais de la part prise en charge par l'Assurance Maladie (la Mutuelle prenant en charge le reste). Cependant, dans l'objectif de renforcer l'usage des médicaments génériques qui moins coûteux que les médicaments de marque, l'Assurance maladie a décidé que le dispositif "tiers-payant" ne serait applicable que si le patient accepte les génériques, s'il en existe.
Le dispositif « tiers payant contre génériques » consiste à réserver le tiers-payant aux assurés qui acceptent la délivrance de génériques (lorsqu'il en existe pour les médicaments prescrits). Si le patient ne veut pas de générique, il devra donc faire l’avance de frais avant d'être remboursé par la Sécurité sociale et la Mutuelle.
Par ce dispositif, l’Assurance Maladie incite chacun à participer à la baisse des dépenses de remboursement.Notez que si le médecin inscrit seulement le nom générique des médicaments sur l’ordonnance (ou nom de la molécule), vous ne pourrez pas obtenir le médicament de marque, même en avançant les frais. Le pharmacien vous délivrera alors automatiquement un médicament générique. C’est la raison pour laquelle les médecins sont incités à faire leurs prescriptions en générique.
Pour en savoir plus, consultez le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.
Auteur : Dr Claire Lewandowski, relecture par Dr Marion Lagneau
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