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Depuis quelques années, les médicaments génériques ont pris le devant de la scène en tant qu’alternative abordable aux médicaments dits d’origine ou de marque. Même dosage, même principe actif, même mode d’administration : ils sont identiques (ou presque) aux médicaments de marque. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? Doit-on s’en méfier ? Les réponses ci-dessous.
Le nom « générique » est donné aux médicaments fabriqués à partir de la même molécule qu’un médicament autorisé encore appelé médicament de référence.
Pour être considéré comme générique, le médicament doit se comporter de la même façon dans l’organisme que le produit original, c’est-à-dire prouver sa bioéquivalence.
Par ailleurs, le médicament générique a la même qualité et quantité de principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.
Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par :
Il existe principalement trois types de médicaments génériques communs aux pays de l’Union européenne :
Un autre type de médicament de substitution est de plus en plus prescrit par les médecins dans les hôpitaux. Il s’agit du médicament biosimilaire. C’est un médicament biologique ou biomédicament produit à partir d’organismes vivants tels que les levures, cellules, bactéries etc. C’est le cas par exemple de l’insuline et d’autres médicaments contre le cancer. Le biosimilaire est fabriqué pour ressembler le plus possible au médicament biologique de référence. Les biosimilaires sont de plus en plus prescrits dans les hôpitaux par les médecins, mais encore moins en ville par les médecins libéraux. L'Agence du médicament a par ailleurs mis à disposition, une liste recensant tous les médicaments biosimilaires.
Avant toute chose, un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d'origine, pour obtenir le statut de médicament générique. Ensuite, comme pour tout médicament, les composants du générique sont contrôlés à toutes les étapes de fabrication.
Pour être commercialisé, le médicament générique doit obtenir une AMM, c’est-à-dire une autorisation de mise sur le marché. C’est l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui délivre les AMM aux laboratoires ou génériqueurs pour les médicaments autorisés, selon la procédure nationale. Le médicament est ensuite inscrit sur la liste des médicaments remboursés par la sécu et sur le répertoire officiel des génériques.
Une chaine de contrôle internationale a été mise en place, afin de s’assurer de la qualité des médicaments. De ce fait, l’ANSM et ses homologues européens et internationaux coordonnent leurs actions pour s’assurer de la qualité des produits qu’ils contrôlent.
Dans son souci de diffuser les médicaments génériques, l’État français a fait évoluer les conditions de substitution de ces derniers depuis le 1er janvier 2020. L’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale est donc clair : les patients qui refusent les médicaments génériques proposés par le pharmacien sont moins bien remboursés depuis début 2020.
Certaines situations médicales particulières peuvent néanmoins pousser au remboursement sur la base du prix du médicament d’origine :
Le médecin doit dans ces cas apposer obligatoirement la mention « non substituable » sur l’ordonnance.
Du fait de leur efficacité notoire, les médicaments génériques ont plusieurs avantages. Ces derniers sont de plusieurs ordres.
En moyenne 30 % moins chers que les médicaments de référence, les médicaments génériques permettent à la Sécurité sociale d’économiser environ 1,6 milliards d’euros chaque année.
Les économies réalisées grâce à l’approche générique permettent de pérenniser le système de santé. L’Assurance maladie peut en outre prendre en charge de nouveaux traitements, souvent onéreux, comme les traitements contre le cancer.
Ces médicaments biologiques de substitution contribuent au financement de l’innovation thérapeutique à travers la recherche. Ils permettent aussi aux laboratoires de développer des médicaments innovants.
Le prix du médicament générique est abordable. Cela permet aux patients de diminuer leur facture de soins de santé, tout en bénéficiant de la même efficacité que le médicament original.
Les médicaments génériques offrent également plus d’options de traitement aux patients. Cela vaut d’autant plus lorsqu’il y a pénurie de médicaments. Les marques de génériques peuvent ainsi constituer des alternatives fiables aux malades.
Vers la fin des années 90, les autorités sanitaires ont fait du développement de génériques, une priorité. En 1999, les pharmaciens ont donc été autorisés à appliquer le droit de substitution, c’est-à-dire le droit de remplacer tout médicament figurant sur une ordonnance par son équivalent générique.
Dès lors, de nombreuses polémiques sont nées autour de ces médicaments génériques. Voici quelques-uns des mythes les plus récurrents sur le sujet.
En réalité, les médicaments de substitution sont tout aussi efficaces que les médicaments de référence. Ils subissent de nombreux contrôles avant leur mise sur le marché. Ils ne peuvent par exemple pas être commercialisés si leur bioéquivalence n’est pas prouvée.
Un médicament générique peut être meilleur ou aussi bon que le médicament de référence. Il peut aussi être moins bon, mais pour plusieurs raisons : son confort de prise (goût, taille des comprimés, etc.), sa présentation, sa tolérance des excipients.
En effet, certaines personnes peuvent être sensibles aux excipients, c’est-à-dire tout ce qui compose le comprimé et qui n’est pas la substance active de base. Cela peut provoquer des effets secondaires indésirables tels que des allergies ou encore une intolérance au lactose.
L’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé applique les mêmes standards de contrôle pour les médicaments génériques et pour les médicaments d’origine.
En résumé, opter pour les médicaments génériques est en quelque sorte un acte citoyen, le patient contribue ainsi à la pérennisation du système de santé, tout en renforçant l’effort de recherche.
SOURCES :
