Accueil
 Traitements • 
Médicaments génériques : Qu'est-ce que c'est ?
Médicaments génériques : Qu'est-ce que c'est ?
Mis à jour le 
11
.
04
.
2024
Article relu par la Direction Médicale de MédecinDirect

Depuis quelques années, les médicaments génériques ont pris le devant de la scène en tant qu’alternative abordable aux médicaments dits d’origine ou de marque. Même dosage, même principe actif, même mode d’administration : ils sont identiques (ou presque) aux médicaments de marque. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? Doit-on s’en méfier ? Les réponses ci-dessous.

Vous souhaitez l'avis d'un médecin ?
Un médecin généraliste est disponible maintenant
Consulter un médecinJe consulte
Consultations remboursées
Ordonnances valables en pharmacie
Médecins généralistes et spécialistes

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Définition d’un médicament générique

Le nom « générique » est donné aux médicaments fabriqués à partir de la même molécule qu’un médicament autorisé encore appelé médicament de référence.  

Caractéristiques d’un médicament générique

Pour être considéré comme générique, le médicament doit se comporter de la même façon dans l’organisme que le produit original, c’est-à-dire prouver sa bioéquivalence.

Par ailleurs, le médicament générique a la même qualité et quantité de principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.

Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par :

  • La dénomination commune internationale (DCI)
  • Le nom du laboratoire
  • le dosage
  • la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable, etc.).

Types de médicaments génériques

Il existe principalement trois types de médicaments génériques communs aux pays de l’Union européenne :

  • La copie-copie ou l’auto-générique : elle est la copie conforme du princeps, c’est-à-dire le médicament original. Ils ont la même substance active ou principe actif, la même quantité, les mêmes excipients et la même forme ;
  • Les médicaments similaires : ici, un excipient différent est utilisé pour le générique. Toutefois, tous les autres éléments restent identiques. Une étude de bioéquivalence est menée afin de prouver que ce changement d’excipient ne modifie en rien l’efficacité du produit ;
  • Les médicaments assimilables : tout comme les médicaments similaires, ils doivent prouver leur bioéquivalence, car les formes galénique et chimique du principe actif changent.

Un autre type de médicament de substitution est de plus en plus prescrit par les médecins dans les hôpitaux. Il s’agit du médicament biosimilaire. C’est un médicament biologique ou biomédicament produit à partir d’organismes vivants tels que les levures, cellules, bactéries etc. C’est le cas par exemple de l’insuline et d’autres médicaments contre le cancer. Le biosimilaire est fabriqué pour ressembler le plus possible au médicament biologique de référence. Les biosimilaires sont de plus en plus prescrits dans les hôpitaux par les médecins, mais encore moins en ville par les médecins libéraux. L'Agence du médicament a par ailleurs mis à disposition, une liste recensant tous les médicaments biosimilaires.

trigger

Quelles sont les normes de qualité des médicaments génériques ?

Avant toute chose, un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d'origine, pour obtenir le statut de médicament générique. Ensuite, comme pour tout médicament, les composants du générique sont contrôlés à toutes les étapes de fabrication.

Processus d’approbation

Pour être commercialisé, le médicament générique doit obtenir une AMM, c’est-à-dire une autorisation de mise sur le marché. C’est l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui délivre les AMM aux laboratoires ou génériqueurs pour les médicaments autorisés, selon la procédure nationale. Le médicament est ensuite inscrit sur la liste des médicaments remboursés par la sécu et sur le répertoire officiel des génériques.

Une chaine de contrôle internationale a été mise en place, afin de s’assurer de la qualité des médicaments. De ce fait, l’ANSM et ses homologues européens et internationaux coordonnent leurs actions pour s’assurer de la qualité des produits qu’ils contrôlent.

Et la loi dans tout ça ?

Dans son souci de diffuser les médicaments génériques, l’État français a fait évoluer les conditions de substitution de ces derniers depuis le 1er janvier 2020. L’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale est donc clair : les patients qui refusent les médicaments génériques proposés par le pharmacien sont moins bien remboursés depuis début 2020.  

Certaines situations médicales particulières peuvent néanmoins pousser au remboursement sur la base du prix du médicament d’origine :

  • Pour la prescription des enfants de moins de 6 ans pour qui il n’existe pas de forme galénique adaptée ;
  • Pour les patients présentant des contre-indications formelles ;
  • Pour les patients qui prennent des médicaments à marge thérapeutique étroite.

Le médecin doit dans ces cas apposer obligatoirement la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Médicaments génériques : pourquoi les privilégier ?

Du fait de leur efficacité notoire, les médicaments génériques ont plusieurs avantages. Ces derniers sont de plusieurs ordres.

Avantages économiques

En moyenne 30 % moins chers que les médicaments de référence, les médicaments génériques permettent à la Sécurité sociale d’économiser environ 1,6 milliards d’euros chaque année.  

Avantages en termes de santé publique

Les économies réalisées grâce à l’approche générique permettent de pérenniser le système de santé. L’Assurance maladie peut en outre prendre en charge de nouveaux traitements, souvent onéreux, comme les traitements contre le cancer.

Ces médicaments biologiques de substitution contribuent au financement de l’innovation thérapeutique à travers la recherche. Ils permettent aussi aux laboratoires de développer des médicaments innovants.

Avantages pour les patients

Le prix du médicament générique est abordable. Cela permet aux patients de diminuer leur facture de soins de santé, tout en bénéficiant de la même efficacité que le médicament original.

Les médicaments génériques offrent également plus d’options de traitement aux patients. Cela vaut d’autant plus lorsqu’il y a pénurie de médicaments. Les marques de génériques peuvent ainsi constituer des alternatives fiables aux malades.

Médicaments génériques : comment délier le vrai du faux ?

Vers la fin des années 90, les autorités sanitaires ont fait du développement de génériques, une priorité. En 1999, les pharmaciens ont donc été autorisés à appliquer le droit de substitution, c’est-à-dire le droit de remplacer tout médicament figurant sur une ordonnance par son équivalent générique.

Dès lors, de nombreuses polémiques sont nées autour de ces médicaments génériques. Voici quelques-uns des mythes les plus récurrents sur le sujet.

Les génériques ont une moindre efficacité

En réalité, les médicaments de substitution sont tout aussi efficaces que les médicaments de référence. Ils subissent de nombreux contrôles avant leur mise sur le marché. Ils ne peuvent par exemple pas être commercialisés si leur bioéquivalence n’est pas prouvée.

Les génériques ont une moindre qualité

Un médicament générique peut être meilleur ou aussi bon que le médicament de référence. Il peut aussi être moins bon, mais pour plusieurs raisons : son confort de prise (goût, taille des comprimés, etc.), sa présentation, sa tolérance des excipients.

En effet, certaines personnes peuvent être sensibles aux excipients, c’est-à-dire tout ce qui compose le comprimé et qui n’est pas la substance active de base. Cela peut provoquer des effets secondaires indésirables tels que des allergies ou encore une intolérance au lactose.

Les fabricants de génériques n’ont pas les mêmes standards de qualité

L’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé applique les mêmes standards de contrôle pour les médicaments génériques et pour les médicaments d’origine.

En résumé, opter pour les médicaments génériques est en quelque sorte un acte citoyen, le patient contribue ainsi à la pérennisation du système de santé, tout en renforçant l’effort de recherche.

SOURCES :

Vous présentez des symptômes ?
Avec ou sans RDV, soyez pris en charge par notre équipe médicale.