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Depuis quelques années, les médicaments génériques ont pris le devant de la scène en tant qu’alternative abordable aux médicaments dits d’origine ou de marque. Même dosage, même principe actif, même mode d’administration : ils sont identiques (ou presque) aux médicaments de marque. En France, les médicaments génériques représentent 43,1 % des boîtes remboursables délivrées en ville, soit plus d'un milliard de boîtes en 2024 (DREES, Commission des comptes de la Sécurité sociale 2025). Quels sont les avantages des médicaments génériques ? Doit-on s’en méfier ? Les réponses ci-dessous.
Le nom « générique » est donné aux médicaments fabriqués à partir de la même molécule qu’un médicament autorisé encore appelé médicament de référence (aussi appelé médicament princeps). Cette définition est harmonisée à l'échelle européenne par l'EMA (Agence Européenne des Médicaments) et s'appuie sur le concept de bioéquivalence thérapeutique.
Pour être considéré comme générique, le médicament doit se comporter de la même façon dans l’organisme que le produit original, c’est-à-dire prouver sa bioéquivalence. Concrètement, la bioéquivalence est prouvée lorsque les paramètres pharmacocinétiques du générique (vitesse et taux d'absorption) se situent entre 80 % et 125 % de ceux du médicament de référence ((critères établis conjointement par l'EMA et la FDA - Food and Drug Administration, États-Unis).
Par ailleurs, le médicament générique a la même qualité et quantité de principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.
Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par :
Exemples courants de médicaments génériques :
Il existe principalement trois types de médicaments génériques communs aux pays de l’Union européenne :
Un autre type de médicament de substitution est de plus en plus prescrit par les médecins dans les hôpitaux. Il s’agit du médicament biosimilaire. C’est un médicament biologique ou biomédicament produit à partir d’organismes vivants tels que les levures, cellules, bactéries etc. C’est le cas par exemple de l'insuline biosimilaire (Abasaglar®, Semglee®) ou du trastuzumab biosimilaire (Herzuma®, Kanjinti®) utilisé en oncologie.
Le biosimilaire est fabriqué pour ressembler le plus possible au médicament biologique de référence. Les biosimilaires sont de plus en plus prescrits dans les hôpitaux par les médecins, mais encore moins en ville par les médecins libéraux. L'Agence du médicament a par ailleurs mis à disposition, une liste recensant tous les médicaments biosimilaires.
Avant toute chose, un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d'origine, pour obtenir le statut de médicament générique. Ensuite, comme pour tout médicament, les composants du générique sont contrôlés à toutes les étapes de fabrication.
Pour être commercialisé, le médicament générique doit obtenir une AMM, c’est-à-dire une autorisation de mise sur le marché. C’est l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui délivre les AMM aux laboratoires ou génériqueurs pour les médicaments autorisés, selon la procédure nationale. Le médicament est ensuite inscrit au Répertoire officiel des génériques, géré par l'ANSM.
Un médicament générique ne peut être produit qu'après l'expiration du brevet du médicament de référence, d'une durée initiale de 20 ans (Accord TRIPS de l'OMC), prolongeable jusqu'à 25 ans par un certificat complémentaire de protection (CCP).
L'ANSM et ses homologues européens (dont l'EMA) coordonnent leurs contrôles qualité à l'échelle internationale, notamment dans le cadre du réseau EUDRAVIGILANCE de pharmacovigilance.
Dans son souci de diffuser les médicaments génériques, l’État français a fait évoluer les conditions de substitution de ces derniers. Depuis le 1er janvier 2020, l'article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale 2020 (LFSS 2020) est clair : les patients qui refusent les médicaments génériques proposés par le pharmacien sont moins bien remboursés depuis début 2020. En 2023, le taux de mention « non substituable » n'est plus que de 1,3 % des prescriptions (contre 7,9 % en 2019), ce qui témoigne d'une large adhésion à la substitution générique.
Certaines situations médicales particulières peuvent néanmoins pousser au remboursement sur la base du prix du médicament d’origine :
Le médecin doit dans ces cas apposer obligatoirement la mention « non substituable » sur l’ordonnance.
Du fait de leur efficacité notoire, les médicaments génériques ont plusieurs avantages. Ces derniers sont de plusieurs ordres.
En moyenne 30 % moins chers que les médicaments de référence, les médicaments génériques permettent à l'Assurance maladie d’économiser environ 1,6 milliards d’euros chaque année. En 2024, ces médicaments ont représenté un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros, soit 18 % du chiffre d’affaires des médicaments remboursables, selon la DREES.
Parmi les principaux acteurs du médicament générique présents en France, figurent notamment Biogaran, Teva, Sandoz et Viatris. Une partie des fabricants de médicaments génériques et biosimilaires est représentée par le GEMME (Groupement des Fabricants de Médicaments Génériques).
Les économies réalisées grâce à l’approche générique permettent de pérenniser le système de santé. L’Assurance maladie peut en outre prendre en charge de nouveaux traitements, souvent onéreux, comme les traitements contre le cancer.
Ces médicaments biologiques de substitution contribuent au financement de l’innovation thérapeutique à travers la recherche. Ils permettent aussi aux laboratoires de développer des médicaments innovants.
Le prix du médicament générique est abordable. Cela permet aux patients de diminuer leur facture de soins de santé, tout en bénéficiant de la même efficacité que le médicament original.
Les médicaments génériques offrent également plus d’options de traitement aux patients. Cela vaut d’autant plus lorsqu’il y a pénurie de médicaments. Les marques de génériques peuvent ainsi constituer des alternatives fiables aux malades.
Vers la fin des années 90, les autorités sanitaires ont fait du développement de génériques, une priorité. En 1999, les pharmaciens ont donc été autorisés à appliquer le droit de substitution, c’est-à-dire le droit de remplacer tout médicament figurant sur une ordonnance par son équivalent générique.
Dès lors, de nombreuses polémiques sont nées autour de ces médicaments génériques. Voici quelques-uns des mythes les plus récurrents sur le sujet.
En réalité, les médicaments de substitution sont tout aussi efficaces que les médicaments de référence. Ils subissent de nombreux contrôles avant leur mise sur le marché. Ils ne peuvent par exemple pas être commercialisés si leur bioéquivalence n’est pas prouvée.
Un médicament générique peut être meilleur ou aussi bon que le médicament de référence. Il peut aussi être moins bon, mais pour plusieurs raisons : son confort de prise (goût, taille des comprimés, etc.), sa présentation, sa tolérance des excipients.
En effet, certaines personnes peuvent être sensibles aux excipients, c’est-à-dire tout ce qui compose le comprimé et qui n’est pas la substance active de base. Cela peut provoquer des effets secondaires indésirables tels que des allergies ou encore une intolérance au lactose.
L’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé applique les mêmes standards de contrôle pour les médicaments génériques et pour les médicaments d’origine.
En résumé, opter pour les médicaments génériques est en quelque sorte un acte citoyen, le patient contribue ainsi à la pérennisation du système de santé, tout en renforçant l’effort de recherche.
SOURCES :
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